PRÉPARATION À L'ISO 13485 V 2016
Découvrir la norme ISO 13485 et
- son contenu
- ses principes
- ses exigences
- ses enjeux
Se familiariser avec
- la démarche qualité
- le système de management de la qualité (SMQ)
- l'approche processus
- la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
- les exigences réglementaires applicables
- la gestion des risques
- les spécificités des dispositifs médicaux
Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux
- démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
- normes
- approche processus (définitions, types processus, cartographie)
- exigences du SMQ (organisation, documentation)
- responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
- management des ressources
- réalisation du produit
- mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Démarche qualité
- 1.1 Historique et références
- 1.2 Application
- 2 Principes et étapes
- QCM Démarche qualité (8 questions)
- 3 Approche processus
- 3.1 Définitions
- 3.2 Processus
- 3.2.1 Processus de management
- 3.2.2 Processus de réalisation
- 3.2.3 Processus de support
- 3.3 Cartographie des processus
- 3.4 Approche processus
- QCM Approche processus (6 questions)
- 4 SMQ
- 4.1 Exigences générales
- 4.2 Documentation
- Cas Parties intéressées
- QCM SMQ (9 questions)
- 5 Responsabilité de la direction
- 5.1 Engagements
- 5.2 Ecoute client
- 5.3 Politique qualité
- 5.4 Planification
- 5.5 Responsabilités
- 5.6 Revue de direction
- 6 Management des ressources
- 6.1 Ressources
- 6.2 Personnel
- 6.3 Infrastructures
- 6.4 Environnement de travail
- Cas Communication
- Cas Salle blanche
- Cas Client et besoin
- QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
- 7a Réalisation du produit
- 7.1 Planification
- 7.2 Clients
- 7.3 Conception et développement
- Cas Revue de conception
- Cas Priorité tâches
- QCM Planification et conception (8 questions)
- 7b Réalisation du produit
- 7.4 Achats
- 7.5 Production
- 7.6 Equipements de surveillance et mesure
- Cas Sélection fournisseurs
- Cas Nouvelle ligne
- Cas Stabilité processus
- QCM Achats et production (8 questions)
- 8 Mesurage, analyse et amélioration
- 8.1 Généralités
- 8.2 Surveillance et mesurage
- 8.3 Produit non conforme
- 8.4 Analyse des données
- 8.5 Amélioration
- 8.5.1 Généralités
- 8.5.2 Action corrective
- 8.5.3 Action préventive
- Cas Kaizen et problème
- Cas Non-conformités
- QCM Amélioration continue (9 questions)
- QCM Fin (20 questions)
AUDIT INTERNE ISO 13485 V 2016
Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et
- situer l'audit dans la démarche qualité
- identifier les enjeux
- comprendre les exigences
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les bonnes pratiques
- le bon comportement
- la terminologie
- le questionnaire
- le rapport
Les points importants et incontournables d'un audit interne
- domaine
- normes
- principes
- programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
- réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
- compétences auditeurs (connaissances, formation)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Domaine
- 2 Normes
- 3 Définitions
- 4 Principes
- 4.1 Principes de management
- 4.2 Principes de l'audit
- 4.3 Performance d'un SMQ
- QCM Audit interne (6 questions)
- 5 Programme d'audit
- 5.1 Généralités
- 5.2 Objectifs
- 5.3 Établissement
- 5.4 Mise en place
- 5.5 Surveillance
- 5.6 Revue et amélioration
- Cas Programme d'audit
- QCM Programme d'audit (11 questions)
- 6 a Préparation de l'audit
- 6.1 Généralités
- 6.2 Déclenchement
- 6.2.1 Premier contact
- 6.2.2 Situations et faisabilité
- 6.3 Préparation
- 6.3.1 Revue de documents
- 6.3.2 Plan d'audit
- Cas Préparation audit
- QCM Préparation de l'audit (9 questions)
- 6 b Réalisation de l'audit
- 6.4 Activités d'audit
- 6.4.1 Réunion d'ouverture
- 6.4.2 Preuves d'audit
- 6.4.3 Conclusions d'audit
- 6.5 Rapport d'audit
- 6.6 Clôture de l'audit
- 6.7 Suivi d'audit
- 6.4 Activités d'audit
- Cas Rapport d'audit
- Cas Revue de direction
- QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
- 7 Compétence et évaluation des auditeurs
- 7.1 Généralités
- 7.2 Compétence de l'auditeur
- 7.3 Critères d'évaluation
- 7.4 Méthodes d'évaluation
- 7.5 Évaluation des auditeurs
- 7.6 Amélioration de la compétence
- Cas Question audit
- QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
- QCM Fin (20 questions)
