Découvrir la démarche gestion des risques des dispositifs médicaux et
- identifier les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
- appliquer les mesures de maîtrise des risques
- comprendre les liens entre l'ISO 14971, l'ISO 13485 et le règlement 2017/745
- appliquer le processus gérer les risques
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les exigences de l'ISO 14971
- la terminologie de gestion des risques
- les activités
Les points importants et incontournables d'une démarche gestion des risques des dispositifs médicaux
- démarche gestion des risques
- approche processus
- cadre organisationnel
- étapes du processus gérer les risques
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM Début, 10 questions
- 1 Le risque
- 1.1 Historique
- 1.2 Domaine
- 1.3 Bénéfices
- 2 Définitions, normes et livres
- 2.1 Définitions
- 2.2 Normes
- 2.3 Livres
- 3 Approche processus
- 3.1 Types de processus
- 3.2 Cartographie
- 3.3 Approche processus
- 4 Exigences générales
- 4.1 Gérer les risques
- 4.2 Responsabilités
- 4.3 Compétence
- 4.4 Plan
- 4.5 Dossier
- Résumé de l'article 4
- QCM Exigences générales, 9 questions
- 5 Analyse des risques
- 5.1 Analyser les risques
- 5.2 Utilisation
- 5.3 Caractéristiques
- 5.4 Dangers
- 5.5 Estimation
- Résumé de l'article 5
- QCM Analyse des risques, 6 questions
- 6 Évaluation du risque
- Cas Nouveau risque
- Cas Registre des risques
- Cas Traitement d'un risque
- Résumé de l'article 6
- 7 Maîtrise des risques
- 7.1 Options
- 7.2 Mesures de maîtrise
- 7.3 Risques résiduels
- 7.4 Bénéfice/risque
- 7.5 Risques de la maîtrise
- 7.6 Maîtrise complète
- Cas Kaizen et problème
- Cas Praticabilité d'une mesure
- Cas Critères d'acceptabilité
- Résumé de l'article 7
- QCM Evaluation et maîtrise, 6 questions
- 8 Risque résiduel global
- Résumé de l'article 8
- 9 Revue de la gestion des risques
- Résumé de l'article 9
- QCM Revue de la gestion, 6 questions
- 10 Production et postproduction
- 10.1 Généralités
- 10.2 Collecte
- 10.3 Revue
- 10.4 Actions
- Cas Non-conformités
- Résumé de l'article 10
- QCM Production et postproduction, 6 questions
- QCM Fin 20 questions
